Table VIASIL. p / o 50 mg # 2 instruction | commentaires prix | Offre Exclusive -50% !




INSTRUCTIONS

à usage médical du médicament

Viasil

(Viasil)

Composition:

substance active: le sildénafil;

1 comprimé contient 50 mg ou 100 mg de citrate de sildénafil (calculé sur le sildénafil);

excipients cellulose microcristalline, fécule de pomme de terre, stéarate de magnésium, lactose monohydraté, Opadry II blue 85 F 30574 (talc, polyéthylène glycol, dioxyde de titane (E 171), alcool polyvinylique, diamant bleu (E 133), indigo carmin (E 132), Indigo carmin (E 132) E 110), hydroxyde d’aluminium).

Forme de dosage Comprimés enrobés d'une gaine de film.

Propriétés physiques et chimiques de base: Comprimés pelliculés, bleus, biconvexes, en deux couches: le noyau est blanc ou presque blanc, la coque est bleue.

Groupe pharmacothérapeutique

Médicaments contre la dysfonction érectile. Sildénafil Code ATX G04B E03.

Propriétés pharmacologiques

Pharmacodynamique

Mécanisme d'action Viasil est un médicament oral destiné au traitement de la dysfonction érectile. Lors de l'excitation sexuelle, le sildénafil rétablit une fonction érectile réduite en améliorant le flux sanguin vers le pénis.

Le mécanisme physiologique derrière l'érection implique la libération d'oxyde nitrique (NO) dans les corps caverneux lors de l'excitation sexuelle. L'oxyde nitrique libéré active l'enzyme guanylate cyclase, qui stimule l'augmentation du taux de guanosine monophosphate cyclique (GMP), ce qui provoque un relâchement du muscle lisse du corps caverneux, favorisant ainsi la circulation sanguine.

Le sildénafil est un inhibiteur puissant et sélectif de la phosphodiesterase 5 (PDE5) spécifique du cGMP dans les corps caverneux, où le PDE5 est responsable de la décomposition du GMPc. Les effets du sildénafil sur l'érection sont périphériques. Le sildénafil n'a pas d'effet relaxant direct sur les corps humains caverneux isolés, mais améliore fortement l'effet relaxant du NO sur ce tissu. L'activation de la voie métabolique NO / cGMP par stimulation sexuelle inhibe la sodénafil PDE5 pour augmenter le niveau de GMPc dans les corps caverneux. Par conséquent, pour que le sildénafil produise l’effet pharmacologique souhaité, il faut une excitation sexuelle.

Effet sur la pharmacodynamique. Recherche in vitro ont montré que le sildénafil est sélectif pour PDE5, qui participe activement au processus de construction. L'effet du sildénafil sur la PDE5 est plus puissant que sur d'autres phosphodiestérases connues. Cet effet est 10 fois plus puissant que l’effet PDE6 impliqué dans les processus de photoconversion rétinienne. Lorsque les doses maximales recommandées sont utilisées, la sélectivité du sildénafil pour PDE5 est 80 fois supérieure à celle des PDE1, 700 fois supérieure à celle des PDE2, PDE3, PDE4, PDE7, PDE8, PDE9, PDE10, PDE11 et PDE11. En particulier, la sélectivité du sildénafil pour la PDE5 est 4 000 fois supérieure à sa sélectivité pour la PDE3, une isoforme de la phosphodiestérase spécifique de l’AMPc impliquée dans la régulation de la contractilité cardiaque.

Pharmacocinétique

D'absorption Le sildénafil est rapidement absorbé. Les concentrations plasmatiques maximales du médicament (C.max) sont atteints dans les 30 à 120 minutes (avec une médiane de 60 minutes) après le jeûne oral. La biodisponibilité absolue moyenne après administration orale est de 41% (avec une plage de valeurs allant de 25 à 63%). Dans la plage de doses recommandée (25 à 100 mg), l'aire sous la courbe de concentration en fonction du temps (ASC) et la Cmax Le sildénafil après administration orale augmente proportionnellement à la dose.

Lorsque le sildénafil est utilisé en mangeant, le degré d'absorption diminue avec un allongement moyen du Tmax jusqu'à 60 minutes et une diminution moyenne de Cmax de 29%

Distribution Le volume moyen de distribution d’équilibre (Vd) correspond à 105 litres, ce qui indique la distribution du médicament dans les tissus corporels. Après l'administration orale unique de 100 mg de sildénafil, la concentration plasmatique totale maximale moyenne de sildénafil est d'environ 440 ng / ml (le coefficient de variation est de 40%). Étant donné que la liaison du sildénafil et de son principal métabolite N-desméthyle aux protéines plasmatiques sanguines est de 96%, la concentration plasmatique maximale moyenne du sildénafil libre est de 18 ng / ml (38 nmol). Le degré de liaison aux protéines plasmatiques sanguines est indépendant des concentrations totales de sildénafil.

Chez des volontaires en bonne santé qui ont utilisé le sildénafil une fois à la dose de 100 mg, après 90 minutes d'éjaculation, moins de 0,0002% (en moyenne 188 ng) de la dose administrée a été déterminée.

Biotransformation Le métabolisme du sildénafil est principalement dû à la participation d’isoenzymes microsomales du CYP3A4 du foie (voie principale) et du CYP2C9 (voie secondaire). Le métabolite principal en circulation est formé par la N-déméthylation du sildénafil. La sélectivité du métabolite pour la PDE5 est comparable à celle du sildénafil, et l'activité du métabolite pour la PDE5 est d'environ 50% de l'activité du produit de départ. Les concentrations plasmatiques de ce métabolite correspondent à environ 40% de la concentration de sildénafil dans le plasma sanguin. Le métabolite N-déméthylé subit un métabolisme supplémentaire et sa demi-vie est d'environ 4 heures.

Élimination La clairance totale du sildénafil est de 41 l / h, ce qui détermine sa demi-vie de 3 à 5 heures. L'excrétion orale et intraveineuse de sildénafil et de ses métabolites se produit principalement avec les matières fécales (environ 80% de la dose orale administrée) et moins avec l'urine (environ 13% de la dose orale administrée).

Pharmacocinétique chez des populations particulières.

Patients âgés. La clairance du sildénafil a diminué chez les volontaires âgés en bonne santé (âgés de 65 ans), ce qui a entraîné une augmentation des concentrations plasmatiques de sildénafil et de son métabolite actif N-déméthylé d’environ 90% par rapport aux concentrations correspondantes chez les jeunes volontaires en bonne santé. (18-45 ans). En raison des différences d'âge dans la liaison aux protéines plasmatiques, l'augmentation correspondante de la concentration plasmatique de sildénafil libre était d'environ 40%.

Insuffisance rénale Chez les volontaires présentant une insuffisance rénale légère et modérée (clairance de la créatinine de 30 à 80 ml / min), la pharmacocinétique du sildénafil est demeurée inchangée après l'administration orale unique de 50 mg. AUC et C moyenmax Le métabolite N-déméthylé a augmenté de 126% et 73%, respectivement, par rapport aux volontaires du même âge sans insuffisance rénale. Cependant, en raison de la forte variabilité individuelle, ces différences n'étaient pas statistiquement significatives. Chez les volontaires présentant un dysfonctionnement rénal grave (clairance de la créatinine inférieure à 30 ml / min), la clairance du sildénafil a diminué, ce qui a entraîné une augmentation moyenne de l'ASC et de la Cmax 100% et 88% respectivement par rapport aux volontaires du même âge sans fonction rénale. De plus, les valeurs de AUC et Cmax Le métabolite N-déméthylé a augmenté de manière significative de 79% et 200%, respectivement.

Insuffisance hépatique La clairance du sildénafil a diminué chez les volontaires présentant une cirrhose légère à modérée (grades A et B selon la classification de Child-Pew), ce qui a entraîné une augmentation de l'ASC (84%) et de la Cmax (47%) par rapport aux volontaires du même âge sans dysfonctionnement hépatique. La pharmacocinétique du sildénafil n'a pas été étudiée chez les patients présentant une insuffisance hépatique grave.

Caractéristiques cliniques

Des indications

Viasil est recommandé pour les hommes atteints de dysfonction érectile, définie comme l'incapacité d'obtenir ou de maintenir l'érection d'un pénis nécessaire à la réussite des rapports sexuels.

L’excitation sexuelle est nécessaire à l’action efficace de Viasil.

Contre-indications

– Hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients.

– L'utilisation concomitante avec des donneurs d'oxyde nitrique (tels que le nitrite d'amyle) ou des nitrates, quelle que soit leur forme, est contre-indiquée, car il est connu que le sildénafil influence le métabolisme de l'oxyde nitrique / guanosine monophosphate cyclique (GMP) et potentialise l'hypotension. .

– Conditions dans lesquelles l'activité sexuelle n'est pas recommandée (par exemple, des troubles cardiovasculaires graves, tels que l'angine instable ou l'insuffisance cardiaque grave).

– Perte de vision dans un œil due à une neuropathie ischémique antérieure non artérielle du nerf optique, que cette pathologie soit associée ou non à l'utilisation antérieure d'inhibiteurs de la PDE5.

– La présence de maladies telles que l'insuffisance hépatique sévère, l'hypotension artérielle (pression artérielle inférieure à 90/50 mm Hg), les accidents vasculaires cérébraux récents ou les infarctus du myocarde et les maladies rétiniennes héréditaires et dégénératives connues sous le nom de rétinite pigmentaire (rétinite basse présentant des troubles génétiques). phosphodiesterase rétinienne) car l’innocuité du sildénafil n’a pas été étudiée dans ces sous-groupes de patients.

Interaction avec d'autres médicaments et autres types d'interactions.

Effets d'autres médicaments sur le sildénafil.

Recherche in vitro Le métabolisme du sildénafil se produit principalement avec l'isoforme 3A4 (voie principale) et le cytochrome P450 (CYP) de l'isoforme 2C9 (voie secondaire). Par conséquent, les inhibiteurs de ces isoenzymes peuvent réduire l'élimination du sildénafil et les inducteurs de ces isoenzymes peuvent augmenter l'élimination du sildénafil.

Recherche in vivo Des études ont montré une diminution de la clairance du sildénafil en cas d'administration concomitante d'inhibiteurs du CYP3A4 (tels que le kétoconazole, l'érythromycine, la cimétidine). Bien qu'aucune augmentation de l'incidence d'événements indésirables avec le sildénafil et les inhibiteurs du CYP3A4 n'ait été observée, la dose initiale de 25 mg de sildénafil doit être envisagée.

Utilisation concomitante de l'inhibiteur de la protéase du ritonavir VIH, un très puissant inhibiteur du P450, en équilibre (500 mg une fois par jour) et en sildénafil (à dose unique)
100 mg) conduit à une augmentation de Cmax sildénafil 300% (4x) et plasma sildénafil AUC 1000% (11x). Au bout de 24 heures, les concentrations plasmatiques de sildénafil étaient toujours d’environ 200 ng / ml, contre environ 5 ng / ml, caractéristique du sildénafil seul, ce qui correspond à l’effet significatif du ritonavir sur une large gamme de substrats du P450. Le sildénafil n'affecte pas la pharmacocinétique du ritonavir. Compte tenu de ces données pharmacocinétiques, l’utilisation concomitante de sildénafil et de ritonavir n’est pas recommandée; Dans tous les cas, la dose maximale de sildénafil ne doit en aucun cas dépasser 25 mg pendant 48 heures.

L'administration concomitante de l'inhibiteur de la protéase du saquinavir VIH, un inhibiteur du CYP3A4, à une dose fournissant une concentration à l'équilibre (1200 mg trois fois par jour) et du sildénafil (100 mg une fois) a entraîné une augmentation du Cmax sildénafil 140% et exposition systémique (AUC) de sildénafil 210%. Aucun effet du sildénafil sur la pharmacocinétique du saquinavir n'a été détecté. Les inhibiteurs les plus puissants du CYP3A4, tels que le kétoconazole et l'itraconazole, devraient avoir un effet plus prononcé.

L'administration de sildénafil (100 mg une fois) et d'érythromycine, un inhibiteur modéré du CYP3A4, à l'équilibre (500 mg deux fois par jour pendant 5 jours) a augmenté l'exposition systémique au sildénafil de 182% (AUC). Aucun effet sain de l’azithromycine (500 mg par jour pendant 3 jours) sur l’ASC, C n’a été observé chez des volontaires hommes en bonne santé.max, Tmax, le taux d'élimination constant et la demi-vie ultérieure du sildénafil ou de son principal métabolite circulant. La cimétidine (inhibiteur du cytochrome P450 et inhibiteur non spécifique du CYP3A4) à une dose de 800 mg co-administrée avec du sildénafil à 50 mg chez des volontaires sains a entraîné une augmentation de 56% des concentrations plasmatiques de sildénafil.

Le jus de pamplemousse est un inhibiteur faible du CYP3A4 dans la paroi intestinale et peut entraîner une augmentation modérée des taux plasmatiques de sildénafil.

L'utilisation unique d'antiacides (hydroxyde de magnésium / hydroxyde d'aluminium) n'a pas eu d'incidence sur la biodisponibilité du sildénafil.

Bien qu'aucune étude d'interaction spécifique n'ait été réalisée avec tous les médicaments, l'analyse pharmacocinétique de population n'a pas modifié la pharmacocinétique du sildénafil lors de l'administration concomitante de médicaments appartenant aux inhibiteurs du CYP2C9 (tolbutamide, warfarine, phénytoïne, phénytoïne, phénytoïne). phénytoïne) (inhibiteurs de la recapture de la sérotonine, antidépresseurs tricycliques), diurétiques thiazidiques et thiazidiques, diurétiques de l'anse et du potassium, inhibiteurs de l'enzyme nperetvoryuyuchoho, des antagonistes du calcium, des antagonistes des récepteurs β-adrénergiques ou des inducteurs du métabolisme tels que la cyclique CYP450 (CYP4ic) barbituriques).

Dans les études portant sur des volontaires masculins en bonne santé, l'administration concomitante d'un antagoniste de l'endothéline du bosentan (un inducteur modéré du CYP3A4, du CYP2C9 et éventuellement du CYP2C19) à l'état d'équilibre (125 mg 2 fois par jour) et de sildénafil à l'état d'équilibre (80 mg 3) à une diminution de l'ASC et du Cmax sildénafil dans 62,6% et 55,4%, respectivement. Par conséquent, l’utilisation concomitante d’inducteurs puissants du CYP3A4, tels que la rifampine, peut entraîner une diminution plus marquée des concentrations plasmatiques de sildénafil.

Nicorandil est un hybride d'activateur des canaux de calcium et de nitrate. La composante nitrate peut entraîner une interaction grave avec le sildénafil.

Les effets du sildénafil sur d’autres médicaments.

Recherche in vitro Le sildénafil est un inhibiteur faible des isoformes du cytochrome P450 1A2, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 et 3A4.50 > 150 µmol). Les concentrations plasmatiques maximales de sildénafil étant d’environ 1 µmol, son effet sur l’élimination des substrats de ces isoenzymes est peu probable.

Il n’existe pas de données sur l’interaction du sildénafil et d’inhibiteurs non spécifiques de la phosphodiestérase, tels que la théophylline et le dipyridamole.

Recherche in vivo Parce que l'on sait que le sildénafil a un effet sur le métabolisme de l'oxyde nitrique / guanosine monophosphate cyclique (GMP), il a été démontré que le sildénafil potentialise les effets antihypertenseurs des nitrates. Son utilisation concomitante avec des donneurs d'oxyde nitrique ou nitrates dans tous les cas.

L'utilisation concomitante de sildénafil et d'inhibiteurs des récepteurs α-adrénergiques peut entraîner l'apparition d'une hypotension symptomatique chez certains patients prédisposés. Cette réaction s'est généralement produite dans les 4 heures suivant l'administration du sildénafil. Dans des études d'interaction pharmacologique spécifiques, le bloqueur de la doxazosine α-adrénergique (4 mg et 8 mg) et le sildénafil (25 mg, 50 mg et 100 mg) ont été administrés simultanément à des patients présentant une hyperplasie bénigne de la prostate, dont la stabilisation avait l'administration. Dans ces populations, la pression artérielle en supination était en moyenne réduite de 7/7 mm Hg. in., 9/5 mm Hg. Art et 8/4 mm Hg. Et une réduction moyenne de la pression artérielle lorsque vous vous tenez à 6/6 mm Hg. in., 11/4 mm Hg. in., 4/5 mm Hg. Art respectivement. L’utilisation concomitante de sildénafil et de doxazosine chez des patients dont la stabilisation a été obtenue avec l’administration de doxazosine a parfois signalé le développement d’une hypotension orthostatique symptomatique. Ces rapports font référence à des cas de vertiges et d’évanouissements, mais sans syncope.

Aucune interaction significative n'a été observée lorsque le sildénafil (50 mg) et le tolbutamide (250 mg) ou la warfarine (40 mg) métabolisés par le CYP2C9 ont été co-administrés.

Le sildénafil (50 mg) n'a pas entraîné de temps de saignement prolongé en raison de l'utilisation d'acide acétylsalicylique (150 mg).

Le sildénafil (50 mg) n’a pas potentialisé l’effet antihypertenseur de l’alcool chez des volontaires sains à des concentrations sanguines maximales moyennes d’éthanol de 80 mg / dL.

Aucune différence dans le profil des effets indésirables n'a été observée chez les patients traités par le sildénafil par rapport au placebo lors de l'administration de telles classes d'antihypertenseurs, diurétiques, antagonistes des récepteurs bêta-adrénergiques, inhibiteurs de l'ECA, inhibiteurs de l'angiotensine. , les bloqueurs de neurones adrénergiques, les bloqueurs des canaux calciques et les bloqueurs α adrénergiques. Il a été démontré que B associé à l'administration concomitante de sildénafil (100 mg) et d'amlodipine chez des patients hypertendus avait entraîné une réduction supplémentaire de la pression artérielle systolique à 8 mm Hg en position couchée. La diminution correspondante de la pression artérielle diastolique était de 7 mm Hg. Art. За величиною ці додаткові зниження артеріального тиску були порівнянними із тими, що спостерігалися при застосуванні лише силденафілу у здорових добровольців.

Силденафіл в дозі 100 мг не впливав на фармакокінетичні показники інгібіторів ВІЛ-протеази, саквінавіру та ритонавіру, які є субстратами CYP3A4.

У з з з здmax En anglais (125 miles) à 49.8% 42% de réduction.

Особливості застосування.

До початку терапії слід зібрати медичний анамнез пацієнта та провести фізикальне обстеження для діагностики еректильної дисфункції та визначення її можливих причин.

Актори ризику серцево-судинних захворювань. Оскільки сексуальна активність супроводжується певним ризиком з боку серця, до початку будь-якого лікування еректильної дисфункції лікар має оцінити стан серцево-судинної системи пацієнта. Силденафіл чинить судинорозширювальну дію, о проявляється легким та короткочаснименная настанная До призначення силденафілу лікар має ретельно зважити, чи може такий ефект несприятливо впливати на пацієнтів із певними основними захворюваннями, особливо у комбінації із сексуальною активністю. До пацієнтів із підвищеною чутливістю до вазодилятаторів належать пацієнти із обструкцією вивідного тракту лівого шлуночка (наприклад, стеноз аорти, гіпертрофічна обструктивна кардіоміопатія) або пацієнти із рідкісним синдромом мультисистемної атрофії, одним із проявів якої є тяжке порушення регуляції артеріального тиску з боку вегетативної нервової системи.

Віасил потенціює гіпотензивний ефект нітратів.

Повідомлялося про тяжкі побічні реакції з боку серцево-судинної системи, включаючи інфаркт міокарда, нестабільну стенокардію, раптову серцеву смерть, шлуночкову аритмію, цереброваскулярні крововиливи, транзиторну ішемічну атаку, артеріальну гіпертензію та артеріальну гіпотензію, які за часом збігалися із застосуванням силденафілу. Більшості пацієнтів, alors qu'ils sont tout simplement, ils sont tout à fait corrects. Багато таких побічних реакцій спостерігалося під час або одразу після статевого акту і лише кілька трапилося невдовзі після застосування силденафілу без сексуальної активності. Тому неможливо визначети

PR_апізм. Засоби для лікування еректильної дисфункції, у тому числі й силденафіл, слід призначати з обережністю пацієнтам із анатомічними деформаціями пеніса (такими як ангуляція, кавернозний фіброз або хвороба Пейроні) або пацієнтам зі станами, що сприяють розвитку пріапізму (такими як серпоподібноклітинна анемія, множинна мієлома або лейкемія).

Повідомлялося про випадки подовженої ерекції та пріапізму. Кщо ерекція триває більш ніж 4 години, пацієнтам слід негайно звернутись за медично допомо, За відсутності негайного лікування пріапізм може призвести до пошкодження тканин пеніса

Одночасне застосування з іншими інгіботорами ФДЕ5 de Аннасими препаратами для лікувананая Безпека та ефективність одночасного застосування силденафілу з іншими інгібіторами ФДЕ5 або іншими препаратами для лікування гіпертензії легеневої артерії, які містять силденафіл (наприклад Ревацио), чи з іншими препаратами для лікування еректильної дисфункції не вивчалися. Тому застосування таких комбінацій не рекомендоване.

Вплив на зір. Спонтанні повідомлення про виникнення дефектів зору надходилолалолалололалололалолалолололололололололололилолололололололеного странская При застосуванні силденафілу та інших інгібіторів ФДЕ5 повідомлялося про рідкісні випадки неартеріальної передньої ішемічної невропатії зорового нерва. Пацієнтів слід попередити, о у разі раптового порушення

Одночасне застосування з ритонавіром. Одночасне застосування силденафілу та ритонавіру не рекомендується.

Одночасне застосування з блокаторами α-адренорецепторів. Пацієнтам, які застосовують блокатори α-адренорецепторів, застосовувати силденафіл слід з обережністю, оскільки така комбінація може призвести до симптоматичної гіпотензії у деяких схильних до цього пацієнтів. Симптоматична гіпотензія зазвичай виникає протягом 4 годин після застосування силденая силденанса, par. З метою мінімізації можливого розвитку постуральної гіпотензії у пацієнтів, які застосовують блокатори α-адренорецепторів, їх стан потрібно стабілізувати за допомогою блокаторів α-адренорецепторів до початку застосовування силденафілу. Також слід розглянути можливість застосування початкової дози 25 мг. Крім того, слід проінформувати пацієнтів, як діяти у разі появи симптомив

Вплив на кровотечі. Дослідження тромбоцитів людини продемонстрували, о in vitro силденафіл потенціює антиагрегаційні ефекти натрію нітропрусиду. Немає жодної інформації щодо безпеки застосування силденафілу пацієнтами із порушеннями згортання крові або гострою пептичною виразкою. Pharmacie

Препарат Віасил містить допоміжну речовину лактозу, тому його не слід застосовувати чоловікам із такими рідкісними спадковими порушеннями, як непереносимість галактози, недостатність лактази Лаппа або мальабсорбція глюкози-галактози.

Після застосування дози 100 мг здоровими добровольцями не спостерігалося впливу на морфолоо

Втрата слуху. Лікарям слід порадити пацієнтам припинити застосування інгібіторів ФДЕ5, включаючи препарат Віасил, та негайно звернутися за медичного допомогою у випадках раптового зниження чи втрати слуху. Про ці явища, які також можуть супроводжуватися дзвоном у вухах та запамороченням, повідомлялося з асоціацією у часі із застосуванням інгібіторів ФДЕ5, включаючи препарат Віасил. Визначити, чи ци ці явища прямо пов’язані із застосуванням інгібіторів ФДЕ5 чи з іншими факторай

Одночасне застосування із гіпотензивними препаратами. Віасил чинить системну судинорозширювальну дію та може в подальшому знижувати артеріальний тиск у пацієнтів, які застосовують гіпотензивні лікарські засоби. Повідомлялося, що при одночасному застосуванні амлодипіну (5 мг або 10 мг) та силденафілу (100 мг) перорально, спостерігалося середнє додаткове зниження систолічного тиску на 8 рт мм. ст. та діастолічного – À 7 kilomètres de. ст.

Захворювання, о передаються статевим шляхом. Застосування препарату Віасил не захищає від захворювань, о передаються статевим шляхом. Слід розглянути можливість проінсформувати пацієнтів щодо необхідних запобіжних засобів для захисту від захворювань, що передаються статевим шляхом, включаючи вірус імунодефіциту людини.

Застосування у період вагітності або годування грудд.

Препарат Віасил не призначений для застосування жінками.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механімиммми.

Досліджень впливу препарату на здатність керувати автотранспортом або іншими механизмами ней Оскільки у ході досліджень застосування силденафілу повідомлялося про випадки запаморочення та порушення з боку органів зору, перед тим як сідати за кермо транспортного засобу або працювати з механізмами, пацієнтам необхідно з'ясувати, якою є їхня індивідуальна реакція на застосування препарату Віасил.

Спосіб застосування та дози.

Препарат застосовують перорально.

Дорослі. Рекомендована доза препарату Віасил становить 50 мг та застосовується у разі необхідності приблизно за 1 годину до сексуальної активності. Залежно від ефективності та переносимості препарату дозу можна збільшити до 100 мг або знизити до 25 мг. Максимальна рекомендована доза становить 100 мг. Частота застосування максимальної рекомендованої дози препарату становить 1 раз на добу. При застосуванні препарату Віасил під час прийому їжі дія препарату може наставати пізніше, ніж при його застосуванні натще.

Пацієнти літнього віку. Необхідність у корекції дози пацієнтам літнього віку (≥ 65 років) відсутня.

Пацієнти із нирковою недостатністю. Пацієнтам із нирковою недостатністю легкого та помірного ступеня тяжкості (кліренс креатиніну 30-80 мл/хв) рекомендована доза препарату є такою ж, як наведено вище у розділі «Дорослі».

Оскільки у пацієнтів з нирковою недостатністю тяжкого ступеня (кліренс креатиніну < 30 мл/хв) кліренс силденафілу знижений, слід розглянути можливість застосування дози 25 мг. Залежно від ефективності та переносимості препарату при необхідності дозу можна збільшити поступово до 50 мг та до 100 мг.

Пацієнти із печінковою недостатністю. Оскільки у пацієнтів із печінковою недостатністю (наприклад цирозом) кліренс силденафілу знижений, слід розглянути можливість застосування дози 25 мг. Залежно від ефективності та переносимості препарату при необхідності дозу можна збільшити поступово до 50 мг та до 100 мг.

Пацієнти, які застосовують інші лікарські засоби. Якщо пацієнти одночасно застосовують інгібітори CYP3A4 (див. розділ «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій»), слід розглянути можливість застосування початкової дози 25 мг (за винятком ритонавіру, застосування якого одночасно із силденафілом не рекомендується).

З метою мінімізації можливого розвитку постуральної гіпотензії у пацієнтів, які застосовують блокатори α-адренорецепторів, їх стан потрібно стабілізувати за допомогою блокаторів α-адренорецепторів до початку застосовування силденафілу. Також слід розглянути можливість застосування початкової дози 25 мг.

Діти.

Препарат не застосовують дітям віком до 18 років.

Передозування.

Під час застосування разової дози силденафілу до 800 мг побічні реакції були подібними до тих, що спостерігалися при застосуванні силденафілу у нижчих дозах, але зустрічалися частіше та були більш тяжкими. Застосовування силденафілу у дозі 200 мг не призводило до підвищення ефективності, але спричиняло зростання кількості випадків розвитку побічних реакцій (головного болю, приливів крові, запаморочення, диспепсії, закладеності носа, порушень з боку органів зору).

Лікування: симптоматична та підтримувальна терапія. Прискорення кліренсу силденафілу при гемодіалізі малоймовірне внаслідок високого ступеня зв’язування препарату з білками плазми крові та відсутності елімінації силденафілу із сечею.

Побічні реакції.

Найчастіше повідомлялося про такі побічні реакції, як головний біль, приливи крові, диспепсія, закладеність носа, біль у спині, запаморочення, нудота, приливи жару, порушення зору, ціанопсія та затьмарення зору.

Інфекції та інвазії: риніт.

З боку імунної системи: гіперчутливість.

З боку нервової системи: головний біль, запаморочення, сонливість, гіпестезія, інсульт, транзиторна ішемічна атака, судоми, рецидиви судом, синкопе, атаксія, невралгія, нейропатія, парестезія, тремор, вертиго, депресія, безсоння, аномальні сновидіння, зниження рефлексів, тривога, транзиторна глобальна амнезія.

З боку органів зору: порушення сприйняття кольору (хлоропсія, хроматопсія, ціанопсія, еритропсія, ксантопсія), розлади зору, затьмарення зору, розлади сльозовиділення (сухість в очах, порушення сльозовиділення та підвищення сльозовиділення), біль в очах, фотофобія, фотопсія, гіперемія очей, яскравість зору, кон’юнктивіт, неартеріальна передня ішемічна нейропатія зорового нерва, оклюзія судин сітківки, ретинальний крововилив, артеріосклеротична ретинопатія, порушення з боку сітківки, глаукома, дефекти поля зору, диплопія, зниження гостроти зору, міопія, астенопія, плаваючі помутніння скловидного тіла, порушення з боку райдужної оболонки, мідріаз, поява сяючих кругів навколо джерела світла (гало) у полі зору, набряк очей, припухлість очей, порушення з боку очей, гіперемія кон’юнктиви, подразнення очей, аномальні відчуття в очах, набряк повік, знебарвлення склери.

З боку органів слуху: запаморочення, дзвін у вухах, глухота.

З боку серцево-судинної системи: тахікардія, посилене серцебиття, раптова серцева смерть, інфаркт міокарда, шлуночкова аритмія, фібриляція передсердь, нестабільна стенокардія, приливи крові до обличчя, приливи жару, артеріальна гіпертензія або гіпотензія, стенокардія, АV-блокада, мігрень, постуральна гіпотензія, ішемія міокарда, тромбоз судин головного мозку, раптова зупинка серця, порушення результатів на ЕКГ, кардіоміопатія.

З боку дихальної системи: закладеність носа, носова кровотеча, закладеність придаткових пазух носа, відчуття стиснення у горлі, набряк слизової оболонки носа, сухість у носі, астма, диспное, ларингіт, фарингіт, синусит, бронхіт, посилене слиновиділення, посилення кашлю.

З боку травної системи: нудота, диспепсія, гастроезофагеальна рефлюксна хвороба, блювання, біль у верхній частині живота, сухість у роті, гіпестезія ротової порожнини, біль у животі, глосит, коліт, дисфагія, гастрит, гастроентерит, езофагіт, стоматит, порушення результатів печінкових проб, ректальна кровотеча, гінгівіт.

З боку шкіри та підшкірної тканини: висипання, синдром Стівенса-Джонсона, токсичний епідермальний некроліз, кропив’янка, герпес, свербіж, пітливість, виразки шкіри, контактний дерматит, ексфоліативний дерматит.

З боку кістково-м’язової системи: міалгія, біль у кінцівках, артрит, артроз, розрив сухожилля, теносиновіт, біль у кістках, міастенія, синовіт.

З боку сечовидільної системи: гематурія.

З боку репродуктивної системи:: кровотеча зі статевого члена, пріапізм, гематоспермія, подовжена ерекція.

З боку системи крові та лімфатичної системи: анемія, лейкопенія.

З боку метаболізму: спрага, набряк, подагра, нестабільний діабет, гіперглікемія, периферичні набряки, гіперурикемія, гіпоглікемія, гіпернатріємія.

Загальні розлади: біль у грудях, підвищена стомлюваність, відчуття жару, подразнення, набряк обличчя, реакції фоточутливості, шок, астенія, біль, раптове падіння, раптове пошкодження.

Лабораторні показники: підвищена частота серцевих скорочень.

Специфічні відчуття: раптове зниження чи втрата слуху, біль у вухах, крововилив у око, катаракта, сухість в очах.

З боку урогенітальної системи: цистит, ніктурія, підвищена частота сечовипускань, збільшення молочних залоз, нетримання сечі, порушення еякуляції, набряк статевих органів, аноргазмія.

Повідомлялося про серйозні серцево-судинні, цереброваскулярні та судинні явища, включаючи цереброваскулярну кровотечу, субарахноїдальну та внутрішньоцеребральну кровотечу та легеневу кровотечу, що були пов’язані у часі із застосуванням силденафілу. Більшість пацієнтів, але не всі, мали існуючі фактори серцево-судинного ризику. Повідомлялося, що багато з цих явищ виникли під час або відразу після сексуальної активності, та декілька явищ виникли відразу під час застосування силденафілу без сексуальної активності. Інші явища виникли протягом наступних годин чи днів після застосування силденафілу та сексуальної активності. Неможливо встановити, чи мають ці явища прямий зв’язок із застосуванням препарату, із сексуальною активністю, із наявними факторами ризику чи із комбінацією цих факторів, чи з іншими факторами.

Повідомлялося про вазооклюзивний криз. Є дані щодо застосування препарату Ревацио (силденафіл) для пацієнтів з легеневою артеріальною гіпертензією, вторинною щодо серпоподібноклітинної анемії, при застосуванні силденафілу про розвиток вазооклюзивних кризів, що потребували госпіталізації повідомлялося частіше, ніж при застосовуванні плацебо. Клінічне значення цієї інформації для пацієнтів, які застосовують силденафіл з метою лікування еректильної дисфункції, є невідомим.

Специфічні відчуття.

Слух. Повідомлялося про випадки раптового зниження чи втрати слуху, пов’язані у часі із застосуванням силденафілу. У деяких випадках повідомлялося про наявність медичних станів та інших факторів, що могли відіграти роль у розвитку побічних реакцій з боку слуху. У багатьох випадках інформація щодо подальшого медичного спостереження відсутня. Визначити, чи ці явища прямо пов’язані із застосуванням силденафілу, з наявними факторами ризику втрати слуху, з комбінацією цих факторів чи з іншими факторами, неможливо.

Зір: тимчасова втрата зору, почервоніння очей, печія в очах, підвищення внутрішньоочного тиску, набряк сітківки, судинні захворювання сітківки чи кровотеча, відшарування склоподібного тіла.

Рідко повідомлялося про випадки неартеріальної передньої ішемічної невропатії зорового нерва, що є причиною зниження зору, включаючи постійну втрату зору, які були пов’язані із застосуванням інгібіторів ФДЕ5, включаючи силденафіл. Багато з пацієнтів, але не всі, мали наявні анатомічні або судинні фактори ризику розвитку неартеріальної передньої ішемічної невропатії зорового нерва, включаючи (але необов’язково обмежуючись) такі: низьке співвідношення діаметру екскавації та диску зорового нерва (застійний диск зорового нерва), вік більше ніж 50 років, артеріальна гіпертензія, захворювання коронарних артерій, гіперліпідемія та паління. Неможливо визначити, чи ці явища прямо пов’язані із застосуванням інгібіторів ФДЕ5 чи з наявними анатомічними або судинними факторами ризику, чи з комбінацією цих всіх факторів, чи з іншими факторами.

Звітування про підозрювані побічні реакції після реєстрації лікарського засобу має важливе значення. Це дає змогу проводити безперервний моніторинг співвідношення між користю і ризиками, пов’язаними із застосуванням цього лікарського засобу. Лікарям слід звітувати про будь-які підозрювані побічні реакції відповідно до вимог законодавства.

Термін придатності. 3 роки.

Умови зберігання.

Зберігати в недоступному для дітей місці в оригінальній упаковці при температурі не вище 25 °С.

Упаковка.

По 2 або 4 таблетки у блістері. По 1 блістеру в картонній коробці.

Категорія відпуску. За рецептом.

Виробник.

СТОВ «Лекфарм».

Місцезнаходження виробництва та адреса місця провадження його діяльності.

Вул. Мінська, 2а, 223110, м. Логойськ, Республіка Білорусь.

Table VIASIL. p / o 50 mg # 2 instruction | commentaires prix | Offre Exclusive -50% !
4.8 (96%) 77 votes
 

Laisser un commentaire